Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) – Arzneimittel

(Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)

Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

Hier können Sie durchstarten, Ihre Stärken einbringen und Neues bewegen. Wir sind international, wachsen schnell und freuen uns auf Menschen, die mit uns die Zukunft gestalten wollen.

Hamburg unbefristet Vollzeit

Aufgaben:

Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge (Änderungsanzeigen, Verlängerungen etc.) für Arzneimittel (vorwiegend chemisch definierte Wirkstoffe) und ggf. Medizinprodukte in der EU und weltweit.
Sie betreuen im Life-Cycle-Management europäische Verfahren (MRP, DCP, national).
Sie erstellen und aktualisieren Dossiers (Module 2 und 3) und überarbeiten Produktinformationstexte (Modul 1).
Sie prüfen Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. Validierungsberichte, Prüfmethoden).
Sie übernehmen die Projektleitung für Technologie-Transfers im Rahmen der Einführung alternativer Wirkstoff- und Lohnhersteller.
Sie arbeiten eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen.

Anforderungen:

Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie).
Erfahrung: Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung.
Kompetenzen: Sie verfügen über Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP und national); Labelling & Artworks; CMC-Dokumentation (Modul 3); Projektmanagement; Technologietransfer zu Wirkstoff- und Lohnherstellern.
Arbeitsweise und Verantwortung: Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient. Sie arbeiten lösungsorientiert, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung.
IT- und Systemkompetenz: Sie beherrschen docuBridge oder ein vergleichbares System (eCTD-Tool) und kennen sich mit der CTD-Struktur und elektronischer Einreichung (eCTD) aus.